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省级财政项目支出绩效评价报告——国家一类新药苯并环庚并噻吩衍生物新晶型研究

发布时间: 2020-01-10 10:58     点击数:{{pvCount}}    字体:

  一、项目概况

  (一)项目单位基本情况

  福建省闽东力捷迅药业有限公司是由北京军事医学科学院发起,福建老牌的以化药为主的综合性制药企业。为国家工信部重点扶持的海西最大的化药冻干粉针生产基地;现有无菌冻干粉针剂、无菌粉针剂、无菌原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等10条生产线;拥有102个药品批准文号;为国家高新技术企业、驰名商标企业、福建省产业龙头企业、福建省创新型企业。我司十分重视新产品研发工作,建立了比较完善的研发机构设置、长中短期结合的项目群,高比率的资金配套、合理的激励机制。我司拥有福建省科技厅审批通过的省级工程技术中心、太子参资源利用开发重点实验室、福建省高端药物制剂山海协作创新中心,还拥有福建省省级企业技术中心,并设有生物研发中心。我司可提供项目所需经费和人员场所,雄厚的经济实力、良好的研发平台、高层次的科研团队、丰富的新药申报经验以及国际一流技术的协作都将为项目研发的成功奠定坚实的基础和实施保障。

  (二)项目基本情况

  2017年,省财政预算安排本项目专项资金80万元,共涉及1个项目——国家一类新药苯并环庚并噻吩衍生物新晶型研究,在2015年开展苯并环庚并噻吩衍生物新药研究过程中,发现了新晶型,并于2016年初进行新晶型立项研究,专项项目申报,资金于2017年7月12日发放到位。该项目的具体内容为:(1)苯并环庚并噻吩衍生物成盐研究:针对难溶性药物苯并环庚并噻吩衍生物,成盐是改善药物的溶解度和提高药物生物利用度的重要手段。与原型药物相比,适宜的药物盐型可以改善某些不理想的物理化学性质,如吸湿性、稳定性和结晶性等。因此,我司将考察不同的盐型、同一盐型不同成盐条件对晶型产生的影响。(2)苯并环庚并噻吩衍生物晶型制备研究:不同的制备条件和合成路径能获得不同晶型,经过技术人员的前期摸索和结构确证,已明确苯并环庚并噻吩衍生物存在晶型A,随着工艺不断优化,将会确认更多的晶型,我司拟选择最优的晶型,并确定该晶型的制备方法。目前,我司对比选择了几条工艺路线,已明确产生3种晶型(分别为晶型A,晶型B,晶型C)和一种无定型粉末。(3)苯并环庚并噻吩衍生物晶型检测:目前,根据《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》,我司将选择目前比较成熟的几种方法检测晶型,如:热分析法、粉末X射线衍射法、固态核磁共振法等。(4)苯并环庚并噻吩衍生物晶型评价研究:我司分别从体内、体外进行晶型的评价,主要涉及溶解度、稳定性、生物利用度等方面对晶型进行评价,溶解度大小很大程度上预示能否容易吸收,稳定性代表产品质量是否可靠,而生物利用度则代表产品疗效。(5)中试放大制备:确认好优势晶型,并完成小试工艺的优化及验证,再计划中试(500g/批),并对中试样品晶型进行检验分析,验证工艺放大后晶型的一致性。假如放大效应产生晶型不一致,需要确定转晶的工艺处理方案,完善晶型工艺研究。

  项目的总体目标是:通过该项目的研究,使苯并环庚并噻吩衍生物盐型(富马酸卢帕替芬)收率达75-85%;苯并环庚并噻吩衍生物盐型样品(富马酸卢帕替芬)纯度达99.5%以上,单杂小于0.3%,总杂小于0.5%;获得苯并环庚并嚷吩衍生物盐型(富马酸卢帕替芬)优势晶型;完成苯并环庚并噻吩衍生物优势晶型500g规模的中试放大3批次;申请苯并环庚并噻吩衍生物新晶型发明专利1项,获得专利授权1项;发表相关论文1篇。

  二、项目实施基本情况

  (一)项目组织管理情况

  项目采取“项目管理人员+项目小组长”负责制,对项目组织管理过程进行质量把关、进度跟踪、技术风险预警。

  该项目按照我司的项目实施管理规程积极推进,由王海燕博士作为项目管理负责人,组建、领导项目管理组。项目管理组负责在预算范围及规定时间内组织项目小组完成项目相关全部工作,包括组建并管理项目小组;制定和审核项目管理计划;审核项目方案,建立各节点工作的协调、督导、总结、评估制度;负责组织项目协调会;监督项目进行过程中的阶段任务完成情况;负责项目进展涉及委外研究机构的协商和组织对委外研究结果进行确认及验收;负责技术转移工作的对接安排;负责协助配合注册资料的整理与审核。

  该项目任命李琳为该项目小组长,协助项目管理负责人开展工作,包括负责项目小组成员的选定及管理;协助项目管理计划的制定及审核;负责项目研究计划、开题报告、研究方案、技术资料等的指导与审核;负责项目实施过程中的质量把关、技术风险预警;负责项目技术问题沟通及汇报;负责委外机构的联系与沟通,进行委外研究合同制定及协商工作;负责按合同规定进行研究经费申请及支付;负责研究结果的确认;负责配合项目验收相关工作;其他需要配合的工作。

  该项目建立项目小组后,项目小组的组员协助项目小组长及项目管理人员开展项目相关工作,包括负责项目研究计划、开题报告、研究方案等文件的起草与执行;参与项目相关工作的具体实施,并对工作内容负责;对项目实施情况及数据进行整理、汇报,确保数据规范、真实、可靠;负责对项目实施过程中对照品、耗材、试剂、设备等物资提出采购申请及准备;负责项目实施过程中偏差汇报及调查;协助项目小组长完成其他任务。

  该项目实施过程中,项目组所有成员相辅相成,齐心协力,加强相互沟通与协调,切实加强研发项目的管理,确保研发项目有序实施,使有限的科技投入取得良好的产出效益。

  2017年4月我司立项关于国家一类新药苯并环庚并噻吩衍生物新晶型研究,根据项目进度要求,2017年7月至2017年9月,完成晶型研究用苯并环庚并噻吩衍生物原料的制备(500g);完成苯并环庚并噻吩衍生物盐型工艺的筛选,重点对苯并环庚并噻吩衍生物的盐型研究,对不同成盐溶剂、成盐摩尔配比、成盐的合成工艺等成盐条件对晶型的影响进行研究;2017年10月至2018年3月,完成苯并环庚并噻吩衍生物新晶型制备、表征、解析及初步筛选,同时研究不同晶型的制备方法,并提供能有效制备目标晶型的制备工艺,获得关键工艺参数;2018年4月至2018年9月进一步深度筛选苯并环庚并噻吩衍生物晶型,考察各晶型溶解性、稳定性、生物利用度、纯度等方面综合评价,筛选出优势晶型;2018年10月至2019年3月完成对优势晶型工艺进一步优化并确认,完成苯并环庚并噻吩衍生物成盐逐级放大(250g规模)研究,确认放大后晶型的一致性;完成备选研究方案的确认,解决可能存在转晶的问题;2019年4月至2019年11月完成3批次中试放大研究(500g规模),中试工艺研究总结,整理临床前研究资料,准备临床申报工作。

  在前期成盐条件溶剂的初步研究中,已完成采用单一四类溶剂对混合溶剂的替换,解决了浓缩结晶后处理方式的工艺不稳定的问题。进而实现工艺的可控,稳定、工业化生产。

  (二)项目财务管理状况

  我司严格按照项目资金管理制度开展研究,根据经费预算表有计划支出,加强资金监管,做到专款专用、科学安排、合理配置,提高资金利用率。该项目资助费用的申报、到位、使用符合福建省科技厅的项目资金管理办法的相关规定。

  2017年福建省柘荣县科技局预算安排本项目专项资金80万元,实际到位经费80万元,本年度实际支出47.70万元。该项目总投入为300万元,其中单位自筹资金为220万元:按照分年度到位,2017年4月、2018年4月、2019年4月分别到位金额为100万元、40万元和80万元,本年度自筹资金实际支出220万元,合计总支出267.70万元。

  三、项目绩效分析

  (一)项目绩效评价工作开展情况

  (1)选用的评价指标和评价方法

  该项目评价方法主要是成本效益分析法,成本效益分析是通过比较该项目的全部成本和效益来评估项目价值的一种方法,成本效益分析可作为一种针对该项目的经济决策方法,以寻求在投入该项目决策上如何以最小的成本获得最大的收益。在该方法中,项目的成本和收益都被一一列出,并进行量化,比较客观地体现对该项目绩效的理解。

  该项目的绩效评价体系包括投入、过程、产出与效应三个一级指标,每个一级指标又分别设置若干个二级指标从不同方面来反映一级指标,通过具体客观指标或用相关的指标数据测算得出的结果来评价绩效总分与等级。该项目的具体指标情况如下:

  ①“投入”主要体现在该项目投入的时效情况、项目立项、资金落实三个方面的情况。包括有考核该项目实施事件与计划时间的差异情况、绩效目标合理性、绩效指标明确性、绩效指标完成率、成本控制率、资金到位率、到位及时率等方面。得分均为满分,总分为30分。

  ②“过程”主要体现在项目开展过程中的业务管理、财务管理、会计信息管理三个方面的情况。包括有考核业务管理的制度健全性、管理制度执行有效性、项目质量可控性,财务管理制度健全性、资金使用合规性、项目资金安全性和会计信息管理的信息规范性等方面。得分均为满分,总分为30分。

  ③“产出与效益”主要体现在项目开展进程中产生的结果,包括有产出数量和产出质量,前者包括实际完成率和完成及时率,后者包括质量达标率、成本节约率和可持续影响。得分均为满分,总分为40分。

  (2)现场勘验、核查、核实的情况

  2017年福建省柘荣县科技局预算安排本项目专项资金80万元,实际支出47.70万元,经费下达后,我司严格按照项目财务管理制度进行核查、核实,确保资金到位,严格按照预算表有计划支出,加强资金监管,做到专款专用,提高资金使用效益。

  该项目自评得分为100分,自评等级为优秀。

  (二)项目绩效目标完成情况

  该项目年初绩效设置有投入、产出、效益3个一级指标,投入指标包括有时效目标、成本目标和其他资源投入目标;产出指标包括有数量目标和质量目标;效益指标包括有社会效益目标和可持续影响目标。

  (1)时效目标。2017年省财政预算安排资金下拨至我司的绩效目标时间是2017年8月,实际下拨时间为2017年7月,时间较预期目标提前一个月左右,完成率达到100%,已经完成目标。

  (2)成本目标。2017年省财政预算安排资金下拨至我司的绩效目标金额为80万元,实际下拨金额为80万元,按预期绩效目标完成到账,完成率达到100%,完成目标。

  (3)其他资源投入目标。我司针对该项目,计划投入研发人员的绩效目标数量为7人,实际投入数量为11人,其数量达到预期目标数量,完成率达到100%。

  (4)数量目标。2017年,我司开展该项目,计划申报国家发明专利和授权专利的绩效目标数量均为1项,实际申报国家发明专利和授权专利数量均为1项,完成率达到100%,均已达标。

  (5)质量目标。我司针对该项目计划苯并环庚并噻吩衍生物盐型收率达到75-85%、苯并环庚并噻吩衍生物盐型样品纯度达到99.5%以上、获得苯并环庚并嚷吩衍生物盐型优势晶型以及完成苯并环庚并噻吩衍生物优势晶型500g规模的中试放大3批次。实际上,苯并环庚并噻吩衍生物盐型收率达到75-85%、苯并环庚并噻吩衍生物盐型样品纯度达到99.5%以上、已获得苯并环庚并嚷吩衍生物盐型优势晶型和已完成苯并环庚并噻吩衍生物优势晶型500g规模的中试放大3批次的目标,完成率达到100%,均已达标。

  (6)社会效益目标。晶型研究周期长、成本高,我司为合理使用预算经费,加强资金管理,预期降低成本率10%,实际降低成本率达到10%,完成率达到100%,现已达标。

  (7)可持续影响目标。晶型研究投入大、需要大量人力、物力和财力,研究过程需要评估研发的风险率,预期降低新药研发风险率90%,实际降低新药研发风险率90%,完成率达到100%,现已达标。

  (三)项目绩效分析

  我司按照该项目的管理制度,加强资金监管,提高资金的使用效率,现已取得了显著成效,圆满完成了全年工作目标。绩效评价综合得分为100分,达到优秀级水平,具体情况如下:

  (1)项目投入情况(权重为30%,满分30分)。该一级指标项目立项情况下设置有3个二级指标,分别为①时效情况(权重3%);②项目立项情况(权重17%);③资金落实情况(权重10%)。3个二级指标下设8个三级指标。绩效测算结果如下:

  ①项目实施事件与计划时间的差异情况,考察项目实际实施月份是否晚于计划月份。实际实施月份不晚于计划月份的得满分,比计划月份晚1个月以内扣1分,比计划月份晚1个月以上不得分。该项目本年度实际实施月份不晚于计划月份,得3分。

  ②绩效目标合理性,主要考察项目绩效目标是否与项目年度任务数或计划数相对应。本年度该项目的绩效目标项目与年度任务数一一对应,得4分。

  ③绩效指标明确性,主要考察是否将项目绩效目标细化分解为具体的绩效指标,是否通过清晰、可衡量的指标值予以体现。本年度绩效指标体系的每个二级绩效指标平均对应2.67个三级指标,可量化的三级绩效指标占三级绩效指标总数的比例为45%,均符合标准,得4分。

  ④绩效指标完成率。本年度预期初编制的目标共有11个,实际完成目标11个,得3分。

  ⑤项目立项规范性。本年度经费按照规定的程序申请立项,所提交的文件、材料符合相关要求,事前已通过必要的可行性研究、专家论证、风险评估、集体决策。得6分。

  ⑥成本控制率。本年度专项经费预算安排经费80万,实际支出47.70万,累计支出267.70万元,项目预算300万元,成本控制率为89.23%,低于100%,符合要求,得3分。

  ⑦资金到位率。本年度专项经费预算安排经费80万,实际到位资金80万,资金到位率100%,得3分。

  ⑧到位及时率。本年度专项经费应于2017年8月份到位资金80万,实际于2017年7月份到位,到位及时率100%,得4分。

  综合以上,项目投入情况得30分。

  (2)项目过程情况(权重为30%,满分30分)。该一级指标项目立项情况下设置有3个二级指标,分别为①项目业务管理情况(权重16%);②项目财务管理情况(权重10%);③项目会计信息管理情况(权重4%)。绩效测算结果如下:

  ①项目业务管理情况

  我司制定有相应的合法、合规、完整的业务管理制度;遵守相关法律法规和业务管理规定执行制度;项目合同书、验收报告、技术鉴定等资料齐全并及时归档;项目实施的人员条件、场地设备、信息支撑等均落实到位;仪器设备齐全,故得16分。

  ②项目财务管理情况

  我司有专门的符合相关财务会计制度规定的项目资金管理办法;资金使用符合国家财经法规和财务管理制度以及有关专项资金管理办法的规定;资金的拨付有完整的审批程序和手续;项目的重大开支已经过评估认证。因此,管理制度健全性、资金使用合规性和项目资金安全性均符合要求,故得10分。

  ③项目会计信息管理情况

  我司项目相关的会计核算符合规范;项目会计核算相关资料完整,故得4分。

  综合以上,该项目自评总得分为30分。

  (3)产出与效益(权重为40%,满分40分)。该一级指标项目立项情况下设置有3个二级指标,分别为:①产出数量(权重10%);②产出质量(权重20%);③效益(权重10%)。该二级指标下设5个三级指标进行考核评价。

  ①产出数量

  按照年初的绩效目标,我司应完成申报国家发明专利和授权专利各1项,本年度实际完成申报国家发明专利1项,授权专利1项,故得10分。

  ②产出质量

  按照年初的绩效目标,我司应完成苯并环庚并噻吩衍生物盐型收率达到75-85%,苯并环庚并噻吩衍生物盐型样品纯度达到99.5%以上,获得苯并环庚并嚷吩衍生物盐型优势晶型和完成苯并环庚并噻吩衍生物优势晶型500g规模的中试放大3批次等目标。本年度实际完成苯并环庚并噻吩衍生物盐型收率达到80%,苯并环庚并噻吩衍生物盐型样品纯度达到99.7%,获得苯并环庚并嚷吩衍生物盐型优势晶型和完成苯并环庚并噻吩衍生物优势晶型500g规模的中试放大3批次等指标,故得20分。

  ③效益

  按照年初的绩效目标,我司应完成成本节约率10%,降低新药研发风险率90%。本年度实际完成成本节约率10%,降低新药研发风险率90%,故得10分。

  综合以上,该项目自评总得分为40分。

  根据三个部分的考察结果,获得此次自评总成绩为100分,等级为优秀。

  四、项目存在的问题和改进措施

  (一)项目存在的问题

  1、福建高端医药人才比较缺乏,人才招聘比较困难。

  2、国内关于晶型的研究技术较为欠缺,对于其具体的研究方法及技术审评要求方面尚无明确规定,研究人员缺乏明确的参考依据。

  3、晶型的分析检测等设备不配套或不成熟,所涉及的仪器较多,也涉及一些大型研究设备,例如X射线仪、固态核磁共振仪等,设备昂贵,一般无法配齐。

  4、由于一类新药无法提供标准品,在新晶型研究方面,如何更全面的分析检测、解析确认晶型是重点需要解决的技术问题。

  (二)项目改进措施

  1、我司加大人力资源投入,积极引进3名技术人才,同时加强人员调配,确保各个岗位的人员配备到齐,保证项目研究进度。

  2、鼓励项目人员外出培训,学习国家局关于晶型研究的法规政策,以更好地为项目服务。今年外出培训达到5人次。

  3、采用委外检测的方式进行开发研究,以达到研究的目的。

  4、积极寻求产学研合作,与晶型研究处于福建省领先水平的福建省物质结构研究所合作,在单晶培养、晶型解析方面重点攻破。

  五、下一步改进工作的意见和建议

  1、加强产学研合作,通过高校技术指导、提供仪器设备帮助,或是与国外高校的学术交流,以提高我司的晶型研发技术水平。

  2、请求政府支持,晶型研究过程复杂、成本高,但对于新药的研发是必不可少的环节,极大需要政府的扶持。

  福建省闽东力捷迅药业有限公司

  2019年11月13日

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